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L’ensemble de la gamme de produits de vertébroplastie de Huake Runchui a officiellement obtenu la certification MDR de l’Union européenne.
Le 18 décembre 2024, l’ensemble de la gamme de produits de vertébroplastie de Huake a officiellement obtenu la certification MDR de l’Union européenne délivrée par l’organisme notifié allemand TÜV Rheinland LGA Products GmbH (numéro d’organisme : NB 0197).
Cette certification MDR
La certification CE est une certification de sécurité des produits délivrée par l’Union européenne. Tous les dispositifs médicaux destinés à être exportés vers l’Espace économique européen (EEE), qui comprend l’Union européenne (UE) ainsi que les 30 États membres de l’Association européenne de libre-échange (AELE), doivent obtenir la certification CE pour les dispositifs médicaux.
Depuis mai 2021, l’Union européenne exige que les fabricants de dispositifs médicaux se conforment au Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR – 2017/745), qui remplace l’ancienne Directive sur les dispositifs médicaux (MDD – 93/42/CEE), afin d’obtenir l’agrément du marquage CE. Dans ce nouveau règlement, l’UE a relevé les seuils d’accréditation des organismes notifiés, mis l’accent sur l’amélioration de la sécurité et des performances des dispositifs médicaux ainsi que sur l’exigence de documentation connexe, et renforcé le système de surveillance post-commercialisation des dispositifs; par conséquent, Union européenne Le cycle de certification MDR s’est allongé, et la difficulté de la certification a considérablement augmenté.
Au cours de l’année 2024, le système de vertébroplastie entièrement développé en interne par Huake Run a obtenu avec succès la double certification de la FDA américaine et du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Cela signifie non seulement que les produits de Huake Run répondent aux normes internationales les plus exigeantes, mais aussi que l’entreprise est en mesure d’offrir à ses partenaires du monde entier un portefeuille de produits plus complet, plus diversifié et entièrement certifié. À l’heure actuelle, Les produits certifiés par Huake Run couvrent la vertébroplastie traditionnelle (PVP), la kyphoplastie percutanée (PKP), la vertébroplastie à angle (PCVP) et la kyphoplastie à angle (PCKP), entre autres. 。
À l’avenir, Huake Run continuera d’intensifier ses investissements en R&D, en poursuivant l’optimisation et l’innovation de sa gamme de produits existante, afin de fournir aux professionnels de santé et aux patients des solutions plus efficaces et plus sûres.
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